El hospital Puerta de Hierro de Majadahonda coordinará un ensayo clínico en el que participarán pacientes de más de 20 hospitales de España para medir la eficacia y seguridad del plasma hiperinmune, y así determinar si enfermos con coronavirus (Covid-19) se pueden curar a través de los anticuerpos de personas que ya han superado la enfermedad.
Este estudio, con el nombre de ConPlas-19 y financiado con fondos públicos de investigación del Instituto de Salud Carlos III (ISCII), se va a iniciar de forma inmediata y en colaboración con el Centro Nacional de Microbiología del ISCIII.
Se trata de un ensayo en el que participarán 278 pacientes hospitalizados con coronavirus en más de 20 hospitales del país, que además de recibir el tratamiento habitual para el coronavirus, algunos de ellos, de forma aleatoria, recibirán un tratamiento adicional con una dosis única de transfusión de plasma hiperinmune.
Es decir, cada paciente tendrá un 50 por ciento de posibilidades de recibir tratamiento adicional con plasma, y a los 278 se les hará un seguimiento de su evolución durante un mes.
Los primeros pacientes se comenzarán a tratar en el Puerta de Hierro y en otros hospitales de Madrid y de Aragón en los primeros días de abril, pero el desarrollo del estudio y su ampliación a otros centros y regiones se hará de forma gradual y bajo vigilancia de un comité de seguridad constituido por varios médicos especialistas (Hematología, Medicina Interna, Farmacología Clínica e Inmunología) y expertos en estadística y análisis de datos.
El comité será el que velará para que el incremento del número de pacientes y de hospitales participantes se realice sin riesgos y podrá detectar e informar cuanto antes si se ponen de manifiesto resultados beneficiosos mediante un diseño especial de ensayo clínico denominado ·análisis secuencial·.
Este diseño del estudio permitirá avalar con datos fiables la cura mediante plasma hiperinmune y promover su diseminación e implementación de forma muy rápida en protocolos terapéuticos en los hospitales del Sistema Nacional de Salud y en el ámbito internacional.
La hipótesis del estudio es que los pacientes con la enfermedad de la Covid-19 en fase aguda que aún no han tenido la oportunidad de desarrollar una respuesta inmune eficaz contra el coronavirus se beneficiarán del tratamiento con plasma hiperinmune de otros pacientes que ya han superado la enfermedad y que contiene anticuerpos frente al virus.
El plasma hiperinmune se obtiene mediante donación de pacientes que han superado la Covid-19 y han desarrollado anticuerpos contra el coronavirus, y no es en sí una idea nueva, ya que se ha aplicado en múltiples enfermedades víricas, normalmente para las que no se dispone de vacunas ni otros tratamientos.
El estudio permitirá analizar con eficacia y seguridad el tratamiento con plasma hiperinmune, también el momento de la enfermedad en el que el tratamiento es útil y el riesgo de daño pulmonar, así la evaluación del impacto de esta terapia sobre la evolución de carga viral y y el desarrollo de anticuerpos neutralizantes de los pacientes (la seroconversión).
El equipo del ensayo clínico está coordinado, como investigadores principales del proyecto, por la jefa de Farmacología Clínica de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Servicio de Medicina Interna (HUPHM), la doctora Cristina Alvedaño; y el jefe de Hematología y Hemoterapia del HUPHM, el doctor Rafael F. Duarte Palomino.
También por el responsable de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Servicio de Medicina Interna del HUPHM, y por el el doctor Antonio Ramos Martínez; el responsable del Servicio de Transfusión y Hemoterapia No Transfusional del HUPHM, José Luis Bueno Cabrera.
