La Comunidad de Madrid ha administrado, hasta el jueves 21 de enero, un total de 150.000 dosis de las vacunas contra la Covid-19 de las farmacéuticas Pfizer/BioNtech y Moderna, lo que supone un 85% del total de las recibidas. Además, se han reservado las segundas dosis para garantizar su inoculación 21 días después a aquellas personas que ya la han recibido.
El consejero de Sanidad madrileño, Enrique Ruiz Escudero, ha afirmado que la Comunidad «se ha quedado ya sin vacunas» para nuevos vacunados y por esa razón se ha visto obligada a «suspender las previsiones de vacunación de los hospitales», aquellas vacunas destinadas al personal sanitario que trabaja en primera línea de covid-19.
Sin lugar a duda, este fármaco se ha convertido en algo fundamental y más, observando el nuevo incremento de contagios y fallecidos sufrido en las últimas semanas. Todos nos hacemos preguntas: ¿cuáles son sus efectos secundarios?, ¿quién está detrás de estas vacunas?, ¿cuándo podremos vencer al virus y lograr la inmunidad frente al SARS-CoV-2? Las respuestas no son nada fáciles, pero sí podemos ir conociendo nuevos datos. Ya han llegado dos, el CSIC trabaja en tres proyectos diferentes y están por venir otras cuatro.
Las vacunas que han llegado hasta ahora
Pfizer/BioNtech
La compañía estadounidense Pfizer, dedicada a la investigación biomédica y cuya principal misión es descubrir y desarrollar medicinas innovadoras, es la propietaria de la vacuna contra la COVID-19 que más se ha extendido -aparte de la rusa Sputnik V-, que podría llegar pronto a Europa.
Uno de los aspectos más sorprendentes es su principio activo: el ARN mensajero o ARNm, que se ha utilizado por primera vez en una vacuna. Este principio está compuesto de información genética del virus real que da la información suficiente al cuerpo para que reaccione frente a futuras invasiones, sin necesidad de inocular el virus como ocurre con otro tipo de vacunas.
En concreto, codifica la glicoproteína S del virus, el “pico” o “espiga” que usa el SARS CoV 2 para invadir las células y que, además, le aporta su característica fórmula. Esta información permite a nuestro cuerpo ofrecer una reacción cuando se enfrenta al verdadero virus.
En Pfizer señalan que “después de realizar el análisis de eficacia final en nuestro estudio de fase 3, la vacuna candidata COVID-19 basada en ARNm cumplió con todos los criterios de valoración principales de eficacia del estudio. El análisis de eficacia primario demostró que la vacuna tiene una eficacia del 95% contra COVID-19 a partir de 28 días después de la primera dosis.
“Estamos muy alentados por los datos, que indican que nuestra vacuna candidata es bien tolerada y muy potente independientemente de la edad, el género, la etnia y las comorbilidades preexistentes. Todos estos son factores críticos para que una vacuna sea eficaz para ayudar a abordar la pandemia”, dijo Özlem Türeci, MD, director médico y cofundador de BioNTech.
Moderna
La biotecnológica estadounidense Moderna está liderada por Stéphane Bancel y salió a bolsa por primera vez en diciembre de 2018. Desde su fundación en 2010, la empresa trabaja para construir una plataforma de tecnología de ARNm y una infraestructura para acelerar el descubrimiento de fármacos.
Al igual que ocurre con la de Pfizer/BioNtech, su vacuna se basa en la tecnología del ARN mensajero, pero presenta diferencias en su composición. La agencia federal del Medicamento estadounidense, FDA, que es responsable de proteger la salud pública mediante la regulación de los medicamentos de uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos, ha publicado prospectos que detallan los ingredientes de cada vacuna aprobada para su uso de emergencia por la pandemia de COVID-19. Muchos ingredientes son similares, pero hay diferencias.
La Agencia Europea del Medicamento también ha publicado datos sobre la vacuna de Moderna, después de que fuera aprobada el 6 de enero y las especificaciones de la de Pfizer/BioNtech.
Una de las principales diferencias entre la vacuna de Pfizer y la de Moderna es que esta última no requiere una cadena de frío extremo, lo que facilitará las tareas logísticas. Puede permanecer estable entre -30º y -20º C y aguantar hasta un mes en un frigorífico. Sin embargo, esta vacuna es más cara, de hecho, es la más cara, con 31€ por dosis, frente a los 17€ por dosis de la de Pfizer. Entre ellas, se encuentra la vacuna china Sinovac con 25€ por dosis.
Uso “condicional” de las vacunas
Es interesante advertir que tanto en Europa como en Estados Unidos las autoridades no han dado la plena autorización a las vacunas sino una autorización a su uso “condicional” en razón de la emergencia por la pandemia de Covid-19, considerando que los beneficios son mayores que los riesgos a los que nos exponen sus compuestos.
Efectos secundarios de las vacunas de Pfizer/BioNtech y Moderna
Tanto la vacuna de Pfizer como la de Moderna (y la mayoría de vacunas contra la COVID-19), son vacunas reactogénicas, es decir, que provocan una reacción en el sistema inmune del paciente, así que no es extraño que resulten más molestas que otro tipo de vacunas.
Por otro lado, los expertos consideran más fáciles de controlar las vacunas ARNm porque no se está inoculando un virus sino una secuencia genética de síntesis.
Las vacunas que vendrán
CSIC: 2021 será el año de las vacunas españolas contra la covid-19
El Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) trabaja en tres proyectos de vacunas contra la covid-19 que podrían estar listos este año y que son resultado de las investigaciones de los virólogos Luis Enjuanes, Vicente Larraga y Juan García Arriaza.
El director del Laboratorio de Coronavirus del Centro Nacional de Biotecnología del CSIC, Luis Enjuanes, considera realista tener lista antes de fin de año su vacuna, con una tecnología única de gran complejidad y que se está haciendo en dos formulaciones.
Como las de Pfizer y Moderna, utiliza ARN mensajero, pero va más allá, al basarse en un replicón ARN -creado por su equipo-, que se autoamplifica pero no se puede propagar, “lo cual lo hace muy seguro”, dice el científico, quien no conoce ninguna otra en el mundo que se esté haciendo de esta manera.
Por su parte, el director del laboratorio de Parasitología Molecular del Centro de Investigaciones Biológicas, Margarita Salas (CIB-CSIC), Vicente Larraga, considera que están a tiempo para tener lista también este año, su vacuna, que se encuentra en fase preclínica. En lo que define como “mejor escenario” espera poder empezar en marzo las fases clínicas I y II de ensayos en humanos, y la III para junio, que “podría estar terminada hacia octubre o noviembre”.
Esta vacuna utiliza un plásmido sintético y está basada en una anterior que desarrollaron para la leishmaniosis (en fase de aprobación final).
El virólogo Juan García Arriaza trabaja codo con codo con Mariano Esteban, que es director del grupo Poxvirus y Vacunas del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC). Su grupo empezó hace un año a investigar un candidato a vacuna contra el entonces casi desconocido SARS-CoV-2, y lo generaron el pasado abril, para uso en laboratorio.
Considera factible que antes de fin de año esté disponible y se basa en un virus de la familia de la viruela, llamado MVA, “muy atenuado y seguro para humanos”, que ya han usado para otros candidatos vacunales contra el ébola, zika o chikunguya.
En pruebas con ratones “activa de forma muy potente y amplía el sistema inmunitario”, produciendo anticuerpos “de alta calidad”, y con una sola dosis “es capaz de proteger al cien por cien” de los roedores infectados.
Astra-Zeneca
La vacuna de Astra-Zeneca y Oxford contra el Covid-19 se unirá pronto a las de Pfizer y Moderna. La Unión Europea prepara su aprobación para finales del mes de enero. Se trata de la vacuna de esta empresa farmacéutica global que tiene sede en Cambridge y que desarrolla, manufactura y vende fármacos para distintos tratamientos.
Ante las dudas que se plantean los gobiernos y organismos reguladores sobre la aplicación de las dosis y la respuesta inmune, Andrew Pollard, presidente del Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización del Reino Unido y del grupo asesor científico sobre vacunas de la Agencia Europea de Medicamentos, ha señalado que en el caso de Astrozeneca, la respuesta inmune madura después de la primera dosis.
El científico detalla que el periodo que separa la administración de las dos dosis es fundamental para el mantenimiento de la inmunidad futura: “La respuesta inmune madura después de administrar la primera dosis y, si se administra con el tiempo suficiente para madurar, se obtiene una buena respuesta de refuerzo de la memoria inmune en la segunda dosis”.
Sobre las mutaciones del Covid-19 (H4)
El descubrimiento de las nuevas cepas del Covid-19 descubiertas en Sudáfrica y Reino Unido hacen dudar de la efectividad de las actuales vacunas. Pollard señala que no cree que esto suceda de forma inmediata, pero mantiene que se debe hacer una vigilancia estricta para saber “en qué punto de inmunidad está la población”, para actuar en el caso de que la mutación del virus impida esta inmunidad.
A pesar de eso, señala que la producción de una nueva vacuna no sería difícil pues “solo se tiene que sintetizar un nuevo fragmento de ADN en nuestro caso, o ARN en los casos de Pfizer y Moderna y luego insertarlo en la nueva vacuna”.
Janssen
La vacuna Ad26.COV desarrollada por Janssen, filial de la compañía estadounidense Johnson & Johnson, podría recibir próximamente el visto bueno por parte de las administraciones de la Unión Europea. Los resultados provisionales del ensayo de fase 1 a 2 ya se han presentado y son esperanzadores.
Para este estudio, los investigadores eligieron aleatoriamente a adultos sanos, de entre 18 y 55 años, y personas mayores de 65 años, que recibieron el fármaco Ad26.COV2. La dosis única genera anticuerpos en el 90% de los casos, aunque este porcentaje se elevó al 100% el día 57, independientemente de la dosis de vacuna o del grupo de edad.
Los efectos adversos más frecuentes fueron fiebre, seguida de fatiga, dolor de cabeza, mialgia y dolor en el lugar de la inyección.
Sanofi
Otra de las que se están desarrollando es la de Sanofi, que junto GSK trabaja en una “vacuna de subunidad recombinante con adyuvante”. Está basada en la tecnología establecida por Sanofi y empleada en su vacuna frente a la gripe tetravalente.
Exploran el uso del adyuvante (componente que mejora la capacidad para desencadenar una respuesta inmunológica) para estimular aún más la respuesta inmune ante un patógeno nuevo y su idea es reducir la cantidad de antígeno necesario en una dosis de vacuna, para poder producir más dosis.
Sanofi, sucesora de Aventis-pharma y GSK han firmado un acuerdo de compra anticipada con la Comisión Europea para garantizar el suministro de hasta 300 millones de dosis. Además, trabajan con Translate Bio, compañía de tecnología sanitaria, para desarrollar una segunda vacuna basada en la tecnología de ARN mensajero (ARNm), al igual que Pfizer y Moderna.
CureVac
Por su parte, la compañía biofarmacéutica alemana CureVac ha comenzado a reclutar pacientes para el ensayo clínico de fase 2b/3 de su vacuna de COVID. A España le corresponden 23.483.184 dosis de su vacuna, en virtud del acuerdo alcanzado por la Comisión Europea con la compañía alemana.
El ensayo aleatorio, ciego y controlado por placebo, llamado ‘HERALD’, evaluará la seguridad y eficacia de su vacuna en adultos en una dosis de 12 ug. Se espera que el estudio incluya más de 35.000 participantes en lugares de Europa y América Latina.
«Con el inicio del estudio de fase 2b/3, hemos alcanzado otro hito importante en el desarrollo de nuestro candidato a la vacuna, CVnCoV. Los datos de seguridad clínica e inmunogenicidad conseguidos hasta la fecha parecen prometedores y esperamos que este ensayo siga demostrando el impacto de la tecnología del ARNm y de nuestra vacuna para prevenir la COVID-19, y para ayudar a derrotar esta pandemia», ha comentado el director general de CureVac, Franz-Werner Haas.
Israel, un caso paradigmático en vacunación contra la Covid-19
De sus nueve millones de habitantes, Israel ha vacunado a casi dos millones de personas administrando dosis de Pfizer. Por esta razón, ha despertado el interés de la comunidad científica, y ya empiezan a contabilizarse, aunque de forma preliminar, los primeros resultados. Según el Ministerio de Salud israelí, la primera dosis ha frenado las infecciones en un 50% a los 14 días de su administración.
Este dato de caída en los contagios contrasta con los aportados por la proveedora de servicios sanitarios más importante del país, Clalit Health Fund, que ha realizado un estudio clínico sobre 200.000 personas de 60 años o más. En él, han comprobado que, a los 14 días de la primera inyección de la vacuna, la propagación de la enfermedad caía un 33% entre los que estaban vacunados. Pero también, entre los que no lo estaban.
